【大宗物资采购公告（自采）】哈药集团技术中心通用技术文档（ectd）出版软件和pdf处理软件采购公开招议标公告
· 2025-07-10
哈药集团股份有限公司拟对哈药集团技术中心通用技术文档（eCTD）出版软件和PDF处理软件采购进行公开招议标，具体事宜安排如下：
一、采购数量及采购内容
为建设一套符合国内监管标准的eCTD系统，我公司拟采购eCTD出版软件和PDF处理软件，通过标准化eCTD文档的生成与提交流程，降低申报风险。
序号采购产品名称数量（客户端/账号）发票类别及税点
1eCTD出版软件7（三年）增值税专用发票
2PDF处理软件50（三年）增值税专用发票
二、总体要求
1、eCTD 技术规范更新发布后，eCTD 出版软件需要进行同步更新。
需求编号需求期望/必须
基本要求
URS001供应商需提供软件详细说明材料（需包含但不限于eCTD出版软件和PDF处理软件功能清单，验证错误项一键修复项清单等，用于技术评分），并需现场演示软件（不超过30分钟）必须
URS002供应商能力：
（1）提供企业eCTD资料申报管理解决方案和软件维护管理实施服务的软件公司；
（2）投标公司至少有三家国内eCTD上市申报经验
（3）具有专职的技术和服务支持团队，必要时驻场支持。必须
URS003供货范围：
（1）本次供货为单机版eCTD出版软件和PDF处理软件，供应商负责系统的设计、安装、测试、验证、后续运行、指导调试、技术培训等。
（2）供应商应提供功能齐全、安全、经济、稳定运行、售前售后服务完善的全套软件，包括以下需求的所有内容；
（3）供应商派人安装、验收、调试持续完善及问题处理；
（4）eCTD出版软件和PDF处理软件（以下简称软件）安装调试期间和安装完毕后，供应商提供对客户方操作与维修人员在软件操作、使用升级等方面的技术培训。必须
URS004供应商需到企业现场进行安装、测试、验证、培训，并提供软件功能验证报告，过程中所产生的相关费用由供应商承担。。必须
URS005eCTD出版软件要有软著证，且无著作权纠纷；系统中若涉及的第三方软件均应有对应官方授权且应在服务期内免费使用。必须
URS006供应商应承诺在供货时提供最新版本的软件，但该软件必须是经过测试正式推出的，其可靠性、稳定性经过严格验证的。必须
URS007（1）软件版本保证符合中国地区eCTD相关法规、标准和指南的现行版本并满足国际人用药品注册技术要求协调会（以下简称ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能够实现向ICH的eCTD V4.0版本平稳转换
（2）eCTD 技术规范更新后，供应商需在监管机构设置相应的过渡期内完成软件同步更新，供应商应免费提供升级服务。必须
URS008（1）供应商在项目开始实施过程中推出新版本时，应承诺更新软件版本，并提供相应的新版软件功能说明书和培训；
（2）系统中必要的软件及中间件，如有更新更安全的稳定版，供应商应免费提供升级服务。必须
URS009供应商在解决方案中包含系统的网络环境、计算机硬件、软件建议方案，方案应考虑到服务持续、稳定性、容灾等技术要求。必须
URS010签订合同后，供应商10个工作日内完成软件的安装、测试、验证、培训工作；正式运行后，供应商在合同期内提供软件升级和技术支持等。必须
备注：以上内容为部分要求，具体技术商务要求等详见招议标文件。
2、交货期限：合同签订后10个工作日内完
一、采购数量及采购内容
为建设一套符合国内监管标准的eCTD系统，我公司拟采购eCTD出版软件和PDF处理软件，通过标准化eCTD文档的生成与提交流程，降低申报风险。
序号采购产品名称数量（客户端/账号）发票类别及税点
1eCTD出版软件7（三年）增值税专用发票
2PDF处理软件50（三年）增值税专用发票
二、总体要求
1、eCTD 技术规范更新发布后，eCTD 出版软件需要进行同步更新。
需求编号需求期望/必须
基本要求
URS001供应商需提供软件详细说明材料（需包含但不限于eCTD出版软件和PDF处理软件功能清单，验证错误项一键修复项清单等，用于技术评分），并需现场演示软件（不超过30分钟）必须
URS002供应商能力：
（1）提供企业eCTD资料申报管理解决方案和软件维护管理实施服务的软件公司；
（2）投标公司至少有三家国内eCTD上市申报经验
（3）具有专职的技术和服务支持团队，必要时驻场支持。必须
URS003供货范围：
（1）本次供货为单机版eCTD出版软件和PDF处理软件，供应商负责系统的设计、安装、测试、验证、后续运行、指导调试、技术培训等。
（2）供应商应提供功能齐全、安全、经济、稳定运行、售前售后服务完善的全套软件，包括以下需求的所有内容；
（3）供应商派人安装、验收、调试持续完善及问题处理；
（4）eCTD出版软件和PDF处理软件（以下简称软件）安装调试期间和安装完毕后，供应商提供对客户方操作与维修人员在软件操作、使用升级等方面的技术培训。必须
URS004供应商需到企业现场进行安装、测试、验证、培训，并提供软件功能验证报告，过程中所产生的相关费用由供应商承担。。必须
URS005eCTD出版软件要有软著证，且无著作权纠纷；系统中若涉及的第三方软件均应有对应官方授权且应在服务期内免费使用。必须
URS006供应商应承诺在供货时提供最新版本的软件，但该软件必须是经过测试正式推出的，其可靠性、稳定性经过严格验证的。必须
URS007（1）软件版本保证符合中国地区eCTD相关法规、标准和指南的现行版本并满足国际人用药品注册技术要求协调会（以下简称ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能够实现向ICH的eCTD V4.0版本平稳转换
（2）eCTD 技术规范更新后，供应商需在监管机构设置相应的过渡期内完成软件同步更新，供应商应免费提供升级服务。必须
URS008（1）供应商在项目开始实施过程中推出新版本时，应承诺更新软件版本，并提供相应的新版软件功能说明书和培训；
（2）系统中必要的软件及中间件，如有更新更安全的稳定版，供应商应免费提供升级服务。必须
URS009供应商在解决方案中包含系统的网络环境、计算机硬件、软件建议方案，方案应考虑到服务持续、稳定性、容灾等技术要求。必须
URS010签订合同后，供应商10个工作日内完成软件的安装、测试、验证、培训工作；正式运行后，供应商在合同期内提供软件升级和技术支持等。必须
备注：以上内容为部分要求，具体技术商务要求等详见招议标文件。
2、交货期限：合同签订后10个工作日内完
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